2023/6/26 17:28:26

《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体，色谱柱要求为：亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限300 kDa，粒度10 μm) ，柱直径7.5 mm, 长60 cm（注1）。药典中要求，人免疫球蛋白对照品单体峰与裂解体峰的分离度应大于1.5（注2），人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95?1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。注1：《中国药典

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2023/6/26 17:21:28

《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析人血白蛋白多聚体，色谱柱要求为：亲水硅胶高效体积排阻色谱柱（SEC，排阻极限300 kD，粒度10 μm），柱直径7.5 mm, 长60 cm（注1）。药典中要求，人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95?1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。注1：《中国药典》2020版规定，色谱柱的内径与长度，填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表面积、键合基

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2023/6/26 17:16:26

《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析人血液制品中糖及糖醇，色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱（H+），粒度9 μm或8 μm，内径7.8 mm，柱长300 mm（注1）。药典中要求，麦芽糖与磺基水杨酸两峰间的分离度应大于1.5，拖尾因子按麦芽糖峰计算应为0.95?1.50，直线回归相关系数（R2）应不低于0. 999。使用SUGAR SH1011色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。注1：《中国药典》2020版规定，色谱柱的内径与长度，填充剂的形

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2023/6/26 17:09:48

《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析海藻糖，色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的阳离子钠型（或氢型）色谱柱。药典中要求主峰面积的相对标准偏差不得过2.0% ，各色谱峰之间的分离度应符合规定（待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5）。使用SUGAR KS-801色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。Sample : 20 µL1. Maltotriose 2.5 mg/mL2. Trehalose 10 mg/mL3. Glucose 2.

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2023/6/26 17:05:44

《中国药典》2020版第四部规定，使用高效液相色谱法分析枸橼酸离子，色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为基质的阳离子交换色谱柱(H+)，粒度9 μm或8 μm，内径7.8 mm，柱长300 mm(注1)。药典中要求直线回归相关系数(R2)不低于0.999。使用SUAGR SH1011色谱柱进行分析，可以满足药典的各种要求。在进行该分析测试时，为了保护色谱柱，建议使用保护柱。注1：《中国药典》2020版规定，色谱柱的内径与长度，填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、

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2023/6/26 16:58:56

《中国药典》2020版第二部规定，使用磺化交联苯乙烯-二乙烯基苯共聚物的氢型阳离子交换树脂作为填充剂的色谱柱。Shodex的SUGAR SH1011色谱柱满足药典规定，利巴韦林的理论塔板数大于规定的2000。*药典对照溶液浓度：2 μg/mL（有关物质项下） 药典对照品溶液浓度：50 μg/mL（含量测定项下） 药典供试品溶液浓度：0.4 mg/mL（有关物质项下）50 μg/mL（含量测定项下） 药典进样体积：20 μLSample : 10 µL1. Ribavirin 0.1

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2023/6/26 16:52:17

《中国药典》2020版第一部规定，使用氨基柱对蜂蜜中的四种糖进行分析。Shodex的氨基柱Asahipak NH2P-50 4E（规格：4.6 mm × 250 mm，粒径：5 µm）能很好的分离这些糖类，理论板数按果糖计算高于药典规定的2000。Sample : 20 mg/mL each, 15 µL1. Fructose2. Glucose3. Sucrose4. MaltoseColumn:ShodexAsahipakNH2P-504E(4.6mmI.D.x250

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2023/6/26 16:43:29

《中国药典》2020版第二部规定，使用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱，SUGAR SC1011符合药典规定，对甘露醇和山梨醇的分离度为5.7，远高于国标要求甘露醇和山梨醇的分离度必须大于2的要求。Sample : 20 µL1. Mannitol2. Sorbitol Column:ShodexSUGARSC1011(8.0mmI.D.x300mm)Eluent:H2OFlowrate:0.5mL/minDetector:RIColumntemp.:8

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2023/6/26 16:40:22

《中国药典》2020版第二部明确规定，在分析右旋糖酐20和右旋糖酐40时使用Shodex OHpak SB HQ色谱柱。Shodex的OHpak SB-803 HQ色谱柱能够很好的分析右旋糖酐20和右旋糖酐40。*药典流速：0.5 mL/min药典样品浓度：10 mg/mLSample : 5 mg/mL each, 20 µLDextran 20Dextran 40Column:ShodexOHpakSB-803HQ(8.0mmI.D.x300mm)Eluent:0.02%NaN3

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