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根据《中国药典》2020版标准分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体 (KW-803)

更新时间:2023-03-01      点击次数:1054
 《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体,色谱柱要求为:亲水硅胶高效体积排阻色谱柱(SEC,排阻极限300 kDa,粒度10 μm) ,柱直径7.5 mm, 长60 cm(注1)。药典中要求,人免疫球蛋白对照品单体峰与裂解体峰的分离度应大于1.5(注2),人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5,拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。


注1:《中国药典》2020版规定,色谱柱的内径与长度,填充剂的形状、粒径与粒径分布、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、载体表面基团残留量,填充的致密与均匀程度等均影响色谱柱的性能,应根据被分离物质的性质来选择合适的色谱柱。
注2:此处满足的分离度指单体与50~55 k分子量裂解体的分离度。


Sample : 20 µL
(A) Human serum albumin 12 mg/mL
1. Dimer
2. Monomer




Sample : 20 µL
(B) Human IgG 12 mg/mL
3. Monomer
4. Lysate

 
Column       : Shodex PROTEIN KW-803 (8.0 mm I.D. x 300 mm)
Eluent       : 0.5 M NaH2PO4 aq./0.5 M Na2HPO4 aq./Isopropanol/H2O=200/420/15.5/914.5
Flow rate    : 0.6 mL/min
Detector     : UV (280 nm) 
Column temp. : 30 ℃
 

地址:上海市静安区新闸路668号19楼

邮箱:Shodex_sales_cn@resonac.com

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