抗体药物中吐温 80的分析 (ODP2 HP-4D)

有时在抗体药物中加入少量表面活性剂防止IgG的聚集和吸附，并且表面活性剂的浓度控制对于质量控制非常重要。以下是使用聚合物基质反相色谱柱ODP2 HP-4D，配合蒸发光(ELS)检测器，不进行前处理，分析市售抗体药物中聚山梨醇脂 80(产品名：吐温 80)的应用实例。碱性条件下IgG无法被色谱柱保留直接被洗脱，吐温 80由于反相模式的作用被色谱柱保留。所以，可以不进行前处理（除蛋白），分离吐温80及IgG。取4.3 ～ 5.5分钟的峰面积做标准曲线(对数-对数图)，在10 ~ 100 μg/mL的浓度范围可以得到直线性良好的标准曲线。50 μg/mL浓度添加回收率能达到93%。使用本方法只需稀释抗体药物即可进行HPLC分析，可以迅速高效的分析吐温80。