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根据USP-NF标准分析头孢吡肟注射液中的N-甲基吡咯烷 (YK-421)

更新时间:2024-06-17      点击次数:100
 头孢吡肟是头孢类抗生素,用于治疗各种传染病。美国药典(USP 42-NF 37*)关于头孢吡肟的专著记载必须使用HPLC的方法进行有机杂质N-甲基吡咯烷的定量分析。色谱柱要求填料满足L76的规定(粒径5 μm),尺寸要求内径4.0 mm,长25 cm,系统适用性要求N-甲基吡咯烷标准溶液的峰面积相对标准偏差小于4.0 %。使用IC YK-421(长12.5 cm)2根串联进行分析,可以满足系统适用性的要求。使用这个分析方法分析市售的注射用头孢吡肟盐酸盐制剂,N-甲基吡咯烷的含量测定为0.09%,在可以接受的标准1.0%以内。本实验方法头孢吡肟在50分钟左右被洗脱(通过UV检测确认),电导检测器几乎无响应。另外,已经确认即使仅使用一根YK-421,也可以满足系统适用性要求并且可以用于市售制剂。

*数据采集时的版本


Sample : 10 μL each
(Sample solution)
Commercial Cefepime hydrochloride formulation
equivalent to 5 mg/mL of Cefepime hydrochloride in 0.002 N HNO3 aq.
(Standard solution)
N-Methylpyrrolidine 0.05 mg/mL in 0.002 N HNO3 aq.

Columns      : Shodex IC YK-421 (4.6 mm I.D. x 125 mm) x 2
Eluent       : 0.01 N HNO3 aq./CH3CN=19/1
Flow rate    : 1.0 mL/min
Detector     : Non-suppressed conductivity
Column temp. : Room temp.

地址:上海市静安区新闸路668号19楼

邮箱:Shodex_sales_cn@resonac.com

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