应用 | GLP-1受体激动剂的分析方案

1.司美鲁肽制剂的分析 (KW-802.5)

司美鲁肽制剂是一种糖尿病治疗药物，也用于降低超重合并心血管疾病患者的心血管事件风险。以下是使用硅胶基质水溶性SEC (GFC) 色谱柱 PROTEIN KW-802.5分析司美鲁肽制剂的应用实例。

Sample: 5 µL

1. Semaglutide formulation 1.5 mg/mL

Column：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)

Eluent：H2O/CH3CN/TFA=500/500/1

Flow rate：0.5 mL/min

Detector：UV (280 nm)

Column temp.：30 ℃

2.利拉鲁肽制剂的SEC分析 (KW-802.5)

使用SEC(GFC)色谱柱PROTEIN KW-802.5分析糖尿病治疗药物利拉鲁肽制剂。利拉鲁肽制剂加热后峰面积会增加，这被认定为多聚体。利拉鲁肽和多聚体1的分离度为2.4，确认本实验条件可以用于利拉鲁肽制剂中与高分子杂质的分离。

（注意）分析完毕后请立即更换成出厂储存溶剂。

Sample: 5 µL
Liraglutide formulation (5-fold diluted with H2O)

1.Liraglutide monomer

2.Phenol

Column：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)

Eluent：1 mg/mL L-Arginine aq./CH3CN/CH3COOH=35/50/15

Flow rate：0.5 mL/min

Detector：UV (280 nm)

Column temp.：30 ℃

3 根据USP-NF标准分析艾塞那肽注射液 (KW-802.5)

艾塞那肽是由39个氨基酸组成的多肽，被作为GLP-1类似物的2型糖尿病治疗药广泛使用。美国药典-国家处方集(USP 42-NF 37*)规定艾塞那肽注射液的定量分析要使用符合L20要求的填料，系统适应性要求艾塞那肽和大豆胰蛋白酶抑制剂的分离度达到1.3以上、艾塞那肽的拖尾因子0.8 ~ 1.4、峰面积的相对标准偏差2.0%以下。使用PROTEIN KW-802.5进行分离，可以满足相关药典关于系统适用性的要求。

*数据采集时的版本

Sample: 20 μL

(System suitability solution)

1.Soybean trypsin inhibitor

2.Exenatide

Column：Shodex PROTEIN KW-802.5 (8.0 mm I.D. x 300 mm)

Eluent：0.13 M Na2SO4 aq./CH3CN/TFA=1500/500/2

Flow rate：1.0 mL/min

Detector：UV (214 nm)

Column temp.：25 ℃

产品信息

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