热点 | 根据2025版《中国药典》分析蔗糖硬脂酸酯

前言

蔗糖硬脂酸酯是一种非离子型表面活性剂，由蔗糖与硬脂酸酯化而成，兼具亲水性和亲油性，在医药行业应用广泛。作为药用辅料，它主要用作乳化剂、增溶剂和润湿分散剂，在乳膏、软膏、静脉脂肪乳注射液、高脂溶性药物（如维生素、激素）都有广泛的应用。蔗糖硬脂酸酯可在生物内降解，代谢为蔗糖和硬脂酸，无蓄积毒性。相比吐温-80和SDS等传统表面活性剂，蔗糖硬脂酸酯毒性更低、生物相容性更好，是注射剂和新型药物递送系统的理想辅料选择。

《中国药典》2025版第四部规定，使用尺寸排阻色谱法测定蔗糖硬脂酸酯的含量。指定的色谱柱要求为：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8 mm x 30 cm，5 µm）的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱。系统适用性要求为二酯峰与单酯峰之间的分离度不得小于1.2，单酯峰与棕榈酸峰的分离度不得小于1.5。本文使用Shodex GPC KF-802进行分析。

分析条件

订货号：F6028020
色谱柱：Shodex GPC KF-802 x 2
规  格：8.0 mm I.D. x 300 mm
检测器：RI

样品信息

进样量: 20 µL
15 mg/mL 的蔗糖硬脂酸酯（含有 70% 的单硬脂酸酯）溶解于THF中。

1.    蔗糖三硬脂酸酯和聚酯

2.    蔗糖二硬脂酸酯

3.    蔗糖硬脂酸酯

4.    硬脂酸

分离结果

分析谱图

* 本图谱代表一次实验结果，仅供参考。

结论

使用两根GPC KF-802（8.0 mm × 30 cm，6 µm）串联进行蔗糖硬脂酸酯的分析，可以满足药典的系统适用性要求。

产品信息